PRO FOCUS - Studie

Fokale Studie zur Therapie des lokal begrenzten Prostatakarzinoms


PRO FOCUS „Machbarkeit einer fokalen Behandlung des lokalisierten Prostatakrebses unter MRT/TRUS-Bildfusion mit Hilfe des  Focal One®


Eine interventionelle, prospektive, multizentrische, nichtrandomisierte Studie


Bei der „PRO FOCUS“ Studie werden gezielt bösartige Prostatatumore, welche sowohl in der Stanzbiopsie, als auch in der Bildgebung (multiparametrisches MRT) an der gleichen Stelle nachgewiesen wurden, mit hoch intensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) behandelt.


Einschlusskriterien



  1. Alter 18– 75 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren

  2. PSA ≤ 15ng/ml

  3. Klinisch lokal begrenztes Prostatakarzinom

  4. Anzahl der befallenen Stanzen  ≤ 30% der entnommenen Stanzzylinder

  5. Gleasonscore  ≤  3 + 4 = 7 a

  6. Normale anale und rektale Anatomie

  7. Maximal 2 im mpMRT sichtbare Läsionen mit PI-RADS Score 4/5

  8. Zustimmung einer fokalen Behandlung mit Hilfe von HIFU

  9. Ablehnung der ebenfalls vorgestellten Standardtherapien

  10. Mindestens eine sichtbare Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS Score 4/5

  11. Übereinstimmung suspekter mpMRT Areale mit Arealen positiver Stanzen


Ausschlusskriterien



  1. Klinisches Tumorstadium nicht lokal begrenzt

  2. Anhalt für Lymphknoten- oder Fernmetastasierung in der Bildgebung

  3. Mehr als 2 sichtbare MRT Läsionen mit PI-RADS 4/5

  4. keine suspekte MR-Läsion (PIRADS 4/5) bei positiver Stanze im gleichen Sektor

  5. bestehende Urethralstenosen

  6. Nicht behobene Gerinnungsstörungen

  7. Unbehandelte urogenitale Infektionen

  8. Latexallergien

  9. Kontraindikation gegen Kernspintomographie (Herzschrittmacher, metallische Prothesen o. ä.)

  10. Teilnahme an einer Therapiestudie zur Prostata innerhalb der letzten 30 Tage

  11. Fehlende Einwilligungsfähigkeit

  12. Laufende antihormonelle Therapie

  13. TUR-P in den letzten 6 Monaten

  14. Patienten mit Koronarer Herzkrankheit 

  15. Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA >II

  16. Patienten mit schwerer Hypertonie