HEMI-Studie

Einschlusskriterien



  • mindestens 18 Jahre alt

  • bioptisch gesichertes Prostatakarzinom

  • klinisches Stadium T1c – T2a

  • PSA ≤ 10 ng/ml

  • Gleason Score ≤ 7

  • Prostatavolumen ≤  40 ml

  • positive Biopsie innerhalb der letzten sechs Monate

  • Befall von maximal zwei Stanzzylindern auf einer Seite der Prostata

  • Tumorbefall ≤ 50 Prozent pro Stanzzylinder

  • einseitiger Tumorbefall im multiparametrischen MRT

  • Dicke der Rektumwand < 6 mm im TRUS

  • Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während zwölf Monaten)


Ausschlusskriterien



  • vorausgegangene Therapien des Prostatakarzinoms wie Bestrahlung, Hormontherapie inkl. bilaterale Orchiektomie und plastische Orchiektomie

  • Voroperationen von Prostata und Urethra innerhalb des letzten Jahres (TUR-Prostata, Harnröhrenschlitzung, Blasenhalsschlitzung)

  • Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid oder Dutasterid) innerhalb der letzten sechs Monate

  • Voroperationen des Rektums (außer Hämorrhoiden)

  • Rektumstenose

  • akuter Harnwegsinfekt

  • akute Blutgerinnungsstörung

  • Latexallergie

  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder pharmakologischen Studie während der letzten 30 Tage


Indikation: Patienten mit unilateralem low risk Prostatakarzinom, die nach deutscher S3 Leitlinie für eine Active Surveillance qualifizieren


Studienentwurf: Prospektive multizentrisch Phase II Studie


Dauer der Studie: Ein Jahr Nachbeobachtung nach Behandlung


Primärer Endpunkt: Keine Initiierung einer definitiven Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) nach Ablauf eines Jahres


Sekundäre Endpunkte:




  • Kriterien, nach denen der Studienteilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums nach wie vor für eine Active Surveillance qualifiziert. Nach folgenden Kriterien muss eine AS veranlasst werden:



    • Gleasonscore > 6

    • PSA-Verdopplungszeit < 3 Jahre

    • Entscheidung des Patienten für eine definitive Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie)

    • Stadienprogression > T2a




  • bioptische Tumorfreiheit nach einem Jahr…Gesamtüberleben (definiert als Zeitpunkt zum Tod jeglicher Ursache)



    • …der behandelten Prostatahälfte

    • …der unbehandelten Prostatahälfte




  • Prostatakarzinom-spezifisches Überleben (definiert als Zeitpunkt zum Tod aufgrund eine Prostatakarzinoms)




  • MorbiditätSicherheit: Das Auftreten aller mit der Behandlung einhergehenden Nebenwirkungen während und nach der Behandlung



    • Kontinenz: Änderungen im ICS-male SF-Score

    • Miktion: Änderungen im IPSS-Score

    • Potenz: Änderungen im IIEF 5-Score

    • Lebensqualität: Änderungen im EORTC QLQ 30 (Version 3.0)

    • Angst und psychische Belastung: Änderung im HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)




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